（一）干细胞治疗

1、第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布

2026年 6月8日，中国生物技术发展中心官网公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》，2026年5月1日至5月22日共有3项临床研究项目完成备案，这三项备案项目全部来自中国医学科学院北京协和医院，涵盖了神经干细胞脑内移植、集群靶向免疫细胞治疗晚期胰腺癌，以及CAR-M巨噬细胞治疗C-MET阳性胰腺癌。这意味着，长期停留在实验室的前沿技术开始正式迈向临床。

2、间充质干细胞衍生物治疗脑出血II期临床试验启动

2026年6月8日，中国临床试验注册中心公示一则重要临床试验信息，由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头开展的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物ALT001治疗脑出血恢复期患者的II期临床试验完成预注册（注册号：ChiCTR2600126337）。该研究聚焦脑出血恢复期神经功能修复难题，依托创新干细胞衍生药物开展干预性研究，为脑出血后遗症临床治疗探索全新方向，也标志着这款前沿生物新药在神经系统疾病治疗领域的临床研发迈入关键阶段。

3、中部战区总医院干细胞治疗慢性肾病技术落地，临床招募开启

2026年6月10日，据湖北日报报道，中部战区总医院血液净化科取得再生医学肾病诊疗重磅突破，成功完成院内首例“人脐带间充质干细胞治疗慢性肾脏病”手术。该技术落地打破传统肾病治疗瓶颈，补齐区域慢性肾病生物再生治疗技术短板，为中晚期慢性肾病、难治性肾病患者筑牢保肾防线，目前科室相关公益性临床研究全面启动，面向全省招募受试患者。

4、源品生物间充质干细胞治疗慢阻肺受试者招募中

近日，源品细胞生物科技集团有限公司官方发布公告，企业自研创新疗法——人羊膜间充质干细胞注射液治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验，现已面向社会公开招募受试者。该新药为源品生物完全自主研发品类，相关I期临床试验于2025年12月正式启动；试验落地中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院两大省级三甲医院，诊疗资质合规、试验流程标准化；现阶段项目已完成超10例受试者入组，试验推进顺畅，企业明确年内计划完成40例受试者招募，全速攻坚临床数据验证，早日落地商业化安全疗法。

5、北京宣武医院牵头，iPS细胞疗法治疗帕金森病临床试验招募受试者

2026年6月16日，中盛溯源生物科技股份有限公司正式发布公告，旗下自主研发NCR201细胞药物，启动“人诱导多能干细胞（iPSC）衍生多巴胺能神经前体细胞疗法NCR201治疗帕金森病的Ⅱ期临床研究”全国多中心受试者招募工作，为难治性帕金森病患者带来根源性治疗新选择。

6、茵冠生物第四款脐带间充质干细胞注射液获CDE临床受理

2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新受理信息，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验（IND）申请正式获得受理，产品归类为治疗用I类生物制品。

7、半年7款IND受理，干细胞赛道的“受理潮”来了

2026年6月17日，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司的脐带间充质干细胞注射液正式获CDE受理，2026年以来已有7家企业的人脐带间充质干细胞产品相继递交临床试验申请。这一密集受理态势，标志着中国干细胞产业正经历从“技术积累”到 “临床转化”的关键跃迁。从首款干细胞药物上市到第二款产品申报上市，从单家企业探索到全赛道集体发力，中国再生医学正在书写属于自己的产业史诗。

8、全球首个，干细胞治疗老年性肌少症临床试验在广州启动

2026年6月17日，“长寿医学与主动健康：干细胞注射液治疗肌肉减少症临床试验启动会暨专题讨论会”在广东省人民医院举行。会上，全球首个针对肌肉减少症的干细胞新药临床试验宣布正式启动。该研究由广东省人民医院和中国医学科学院北京协和医院作为组长单位牵头，多家单位共同推进，计划于2026年6月至2027年7月期间进行受试者入组。本临床试验为多中心、非随机、开放的Ⅰ/Ⅱa期研究，旨在评价该治疗方案的安全性与耐受性，并初步探索其有效性。

9、hNPC01注射液获FDA批准新增出血性脑卒中适应症

2026年6月18日，浙江霍德生物工程有限公司自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的IND申请获得FDA正式批准。这是目前全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND。此次新适应症的拓展，是基于该药物治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症的一期临床优异数据，实现的全新技术突破。

（二）免疫细胞治疗

1、2149例临床证明：CIK细胞疗法显著降低胃癌死亡与复发风险

2026年6月8日，《Frontiers in Oncology》（《肿瘤学前沿》）发布一项重磅系统综述与荟萃分析研究，由昆明医科大学第三附属医院、云南省肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等国内医疗团队联合完成。该研究聚焦细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）及树突状细胞联合细胞因子诱导杀伤细胞（DC-CIK）免疫疗法在胃癌治疗中的应用，全面证实了这类细胞免疫疗法联合传统化疗，能够显著提升胃癌患者治疗效果、延长生存时间，且整体治疗安全性表现优异，为广大胃癌患者开辟了更具希望的治疗新路径。

2、两项IND同日受理，Trop-2CAR-NK临床再加速

2026年6月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，IBR822细胞注射液两项I类治疗用生物制品临床试验申请获得受理。这是全球首款靶向Trop-2的非病毒非基因修饰CAR-NK细胞疗法在完成I期临床剂量爬坡后，进一步拓展临床应用范围的重要里程碑。

3、现货型NK细胞治疗爆发：ZMPB-NK006注射液获CDE受理

2026年 6月8日， CDE官网公示，ZMPB-NK006注射液I类治疗用生物制品临床试验申请获得受理。这是该款国内领先的现货型NK细胞疗法在首次获批临床后，进一步推进临床开发的重要节点。

4、GPC3CAR-T获批2期确证临床

2026年6月8日，靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（代号：Ori-C101）已获得中国国家药品监督管理局批准同意，可进入针对GPC3阳性晚期末线肝细胞癌（HCC）的II期确证性临床试验。

5、HY001N细胞注射液新药临床试验申请（IND）正式获得受理

2026年 6月11日， CDE官网最新公示显示，HY001N细胞注射液新药临床试验申请正式获得受理，药品类型为治疗用生物制品I类新药，标志着这款全球首个采用快速制备技术的CAR-T产品正式向神经系统自身免疫疾病领域进军。

6、I类创新药IBR854再获两项临床默示许可

近日， CDE官网最新公示，I类创新药IBR854细胞注射液的两项临床试验申请正式获得默示许可，适应症明确为IBR854细胞注射液联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。

7、双靶点CAR-T疗法IND获FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局已批准CTA313的新药临床试验申请。CTA313是一款处于临床研究阶段的双靶点CD19/BCMA异体CAR-T细胞疗法，来源于健康供者的PBMC，旨在治疗由B细胞介导的自身免疫性疾病。

8、自然杀伤细胞疗法迎来新突破，有望成为白血病治疗新利器

近日，国际知名期刊《Leukemia》刊发了由美国明尼苏达大学医学部、共济会癌症中心科研团队完成的重磅研究论文《Can natural killer cells cure leukemia?》（自然杀伤细胞能治愈白血病吗？）。该研究系统梳理了自然杀伤细胞（NK 细胞）在白血病治疗领域的应用进展，全方位展示了 NK 细胞免疫疗法的巨大临床潜力，为血液肿瘤治疗开辟了全新方向，也让无数白血病患者看到了治愈的新希望。

9、伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式批准

2026年 6月18日，新加坡卫生科学局（HSA）已正式批准全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（获批名称：FUCASO suspension for infusion，中国内地商品名：福可苏®）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。这标志着全球首个商业化的全人源CAR-T细胞治疗产品成功实现国际获批，不仅是驯鹿生物国际化战略的重大突破，也为中国自研自产细胞疗法参与全球竞争、造福全球患者打通了一条切实可行的路径。

10、国家科技重大专项“体内CAR-T新药创制及临床转化研究”项目启动

近期，由华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科梅恒教授担任首席科学家的创新药物研发国家科技重大专项“体内CAR-T新药创制及临床转化研究”项目在武汉正式启动，进入全速实施阶段。

据介绍，该项目致力于贯通体内CAR-T疗法基础研究与临床转化，推动其IND并进入II期临床试验，同步制定行业标准，以期早日为患者提供更普惠高效的疗法。

（三）基因治疗

1、全球首个带状疱疹mRNA疫苗启动三期临床

2026年 6月16日，艾博生物宣布自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗（项目代号：ABO1108）启动多中心Ⅲ期临床试验，这是全球首个进入临床III期的带状疱疹mRNA疫苗。

2、诺思兰德生物创新基因治疗药物获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的 1 类新药“塞多明基”正式获批上市，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。这是国内首款获批上市的 CLI 治疗药物。

塞多明基注射液（NL003）是一款裸质粒型基因治疗药物，采用“局部用药、局部表达、局部起效”的设计理念。该药通过腿部肌肉注射，将携带肝细胞生长因子（HGF）基因的裸质粒 DNA 递送至缺血区域，随后转染骨骼肌细胞并持续表达具有生物活性的 HGF 蛋白，激活 HGF/C-MET 信号通路，促进局部血管新生、改善微循环环境并形成侧支循环，从而恢复缺血区域血流供应。