一、CGT相关政策

1、北京十部门联合发文 细胞与基因治疗产业迎全链条政策护航

2026年4月7日，北京市医疗保障局等十部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，推出32条全链条支持举措，聚焦细胞与基因治疗等前沿领域，从技术攻关、临床研究、审评审批到产业转化、临床应用全方位布局，持续激发医药健康领域新质生产力，为市民带来更多前沿治疗新希望。

2、填补国内标准空白，《干细胞临床研究信息管理规范》正式发布

2026年4月8日，由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）牵头、多领域专家联合制定的《干细胞临床研究信息管理规范》正式发布，为我国干细胞临床研究全流程信息管理提供了权威、统一的标准化技术指引，标志着行业正式迈入高质量、可追溯、安全可控的规范化发展新阶段，既是对行业高速发展的及时规范，也为患者安全用药、产业长期健康发展筑牢了重要基石。

3、国家药监局药审中心发布两项技术指导原则

2026年4月8日，国家药监局药审中心网站在发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告的同时，还发布了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（2026年第27号）的通告。两大指导原则的落地，是我国新药审评科学化、国际化的重要标志。未来，唯有以临床价值为核心、以合规研发为底线，全流程对标监管标准的药企，才能在新规下提升申报通过率，加速优质新药上市，抢占行业发展先机。

4、国务院发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》

2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出14条举措，围绕药品上市周期、流通渠道、品类及价格治理等核心维度出台14条具体举措，从全周期、全渠道、全领域三个维度系统重塑药品定价规则。药品价格形成机制从原来偏行政、偏单点治理，进一步推向“市场定价+医保支付引导+集采约束+全链条监测治理”的组合框架。

文件一方面明确支持高水平创新药在上市初期形成与高投入、高风险相匹配、且能在一定时期保持相对稳定的首发价格；另一方面又通过医保谈判支付标准、集采、挂网价格管理、零售比价、短缺药保供稳价、原辅料价格治理、价格风险预警与反垄断执法等机制，把药价纳入更强的动态约束体系。第一，对高水平创新药偏正面：政策明确支持上市初期形成与高投入、高风险相匹配的价格，并允许根据真实世界研究和临床实效调整，有利于改善创新药的首发价格预期和商业化节奏。第二，对仿制药、老药、常规挂网药偏规范收紧：价格梯度、支付标准、集采接续和线上线下比价会进一步压缩灰色溢价。第三，对原料药、辅料、包材是明显的治理增强：文件直接提出防范以缺逼涨、垄断涨价和包材辅料无序涨价，并支持“原辅料+制剂”一体化发展。

5、国家卫健委正式征集《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》意见

2026年4月19日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序;规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

二、产业资本动态

1、中国首款干细胞药品“睿铂生”落地广东省横琴粤澳深度合作区

近日，中旭医学集团及旗下广东省、河南省医疗机构与阿里健康达成合作，正式成为干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名“睿铂生”）在该地区的合作医疗机构。

艾米迈托赛注射液是我国首款且唯一获批的干细胞治疗药物，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发，2025年1月2日经国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。

2、超5亿融资，Life Bio抗衰基因疗法进入临床验证

2026年4月8日，Life Bio宣布完成8000万美元D轮融资，折合人民币约5.49亿元。这家专注于表观遗传重编程的生物技术公司，迅速将旗下先导项目ER-100推入临床试验阶段。从资本热度到技术路径，抗衰基因疗法正在从实验室走向产业化，成为生物药领域最具想象力的细分赛道之一。

3、细胞治疗领域新锐完成天使轮融资

近期，扶苏（成都）生命科技有限公司正式宣布完成 2000 万元天使轮融资。本轮融资由多家投资机构联合参与，将主要用于细胞治疗与再生医学核心技术研发、科研平台建设、临床转化推进及创新医疗方案落地，加速公司在细胞生物技术领域的布局与突破，助力前沿生物技术快速走向临床应用。本轮融资的完成，标志着资本市场对扶苏生命科技在细胞治疗与再生医学领域技术方向、科研实力及产业前景的认可。

4、全省首家，广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心成立

2026年4月10日，“广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心”正式成立，旨在整合区内优质资源，搭建对接平台，促成“政府-医院-企业”精准合作。

5、海南省肿瘤医院细胞治疗中心揭牌成立

2026年4月13日，海南省肿瘤医院细胞治疗中心举行隆重揭牌仪式，标志着该中心正式投入运营。这一举措不仅填补了海南自贸港在肿瘤细胞治疗领域的专业平台空白，更将为全省乃至周边地区的肿瘤及疑难重症患者，带来更前沿、更多元、更精准的治疗新选择，为“健康海南”建设注入强劲动力。

6、协和医院“生物医学前沿技术研究院”正式成立，聚焦细胞与基因治疗等前沿领域

2026年4月15日，北京协和医院生物医学前沿技术研究院正式宣告成立。该研究院旨在打造一个集原创研究、技术孵化、临床验证与成果转化为一体的国家级平台，重点攻坚细胞治疗、基因治疗、组织工程、微生物组、人工智能与脑机接口等生物医学前沿技术，标志着我国在生命科学前沿临床转化方面迈出关键一步。

7、获2026 全国首张干细胞生产许可证后，爱萨尔生物启动IPO冲刺

近日，上海药监局正式核发今年全国首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司成为今年首位获证企业。爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨关节炎治疗，目前该产品已完成III期临床试验，正全力推进新药上市申请（NDA）。

2026年4月16日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司已在上海证监局完成IPO辅导备案登记。从斩获全国首张干细胞《药品生产许可证》到启动上市辅导，这家扎根上海张江的细胞制药企业，正加速叩响资本市场大门，也为我国干细胞产业商业化进程按下加速键。

8、哈医大肿瘤医院细胞与基因治疗中心成立

2026年4月16日，第32届全国肿瘤防治宣传周黑龙江省启动仪式在哈医大肿瘤医院隆重举行，主题为 “早防早筛早治 同心携手抗癌”。活动现场，哈医大肿瘤医院细胞与基因治疗中心（CGT 中心）正式揭牌成立，标志着东北地区肿瘤精准治疗迈入全新阶段，也为龙江肿瘤防治事业筑牢了坚实屏障。